体外診断

くっつく試薬で見つける

体外診断は、体から取り出した血液や尿などの検体を、試薬で調べる検査だ。体の中を直接見るレントゲンなどと違い、検体さえあれば体の外で調べられる。

主な方法は3つある。抗体が特定の物質にだけくっつく性質を使う免疫検査、酵素の反応で血糖などの量を測る生化学検査、ウイルスや細胞の遺伝子を増やして見つける遺伝子検査だ。インフルエンザの簡易キットは免疫検査の一つで、抗体を付けた細い紙の上を検体が流れ、ウイルスがあると抗体に捕まって線が浮かぶ。

• 技術図鑑抗体医薬は、どうやって病気を狙う？

何に使い、どこが難しいか

病気の診断のほか、薬の効果や量を投薬の前に予測するために遺伝子などを調べる、コンパニオン診断にも使う。

難しいのは、似た物質に間違ってくっつかないことと、ごくわずかな量でも見つけることの両立だ。本当は無いのに陽性と出る偽陽性や、あるのに陰性と出る偽陰性が起きる。そのため日本では、国の承認を受けた体外診断用医薬品として扱われる。

日本の会社が担う所

シスメックスはコンパニオン診断を含む検査を手がけ、栄研化学の結核菌の遺伝子検査キットはWHOの認証を得た。タウンズとミズホメディーは体外診断用医薬品の事業だけを営む。プレシジョン・システム・サイエンスは全自動の遺伝子検査装置を、日本ハムは家畜の口蹄疫を素早く見つける動物用の診断薬を供給する。

• 会社図鑑シスメックス（6869）
• 会社図鑑栄研化学（4549）

有報に書いている会社

有価証券報告書の「研究開発活動」または「事業の内容」に、この技術を書いている上場会社の一部。会社名の下は有報の原文の一文。

• 日本ハム（2282）「国内の家畜防疫及び畜産物の安定供給への貢献を目指した研究開発の一つとして、家畜伝染病の一種である口蹄疫※を迅速に検出する技術開発に取り組み、動物用体外診断用医薬品として供給を続けております。」研究開発活動
• シスメックス（6869）「※3 コンパニオン診断(Companion Diagnostics: CDx):医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するために、遺伝子等のバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品又は医療機器。」研究開発活動
• H.U.グループホールディングス（4544）「加えて、遺伝子検査領域における体外診断用医薬品試薬の開発および内製化を進め、検査性能や報告リードタイムの改善に寄与しております。」研究開発活動
• ビー・エム・エル（4694）「血漿中のコンシズマブ濃度の測定は、コンシズマブ投与中の先天性血友病患者における用量調整に有用であり、体外診断用試薬に12,850点の保険が適用となりました。」研究開発活動
• ZACROS（7917）「また、シングルユース製品の新たな用途展開を進め、再生医療等製品・体外診断薬関連製品の産業化と一般普及を後押ししてまいります。」研究開発活動
• 倉敷紡績（3106）「また、卓上型核酸抽出装置「QuickGene-AUTO12SII」を開発・リリースし、CE-IVDR(EU体外診断用医療機器規則への適合認証)に対応した製品として、EU市場を中心に販売拡大を目指しております。」研究開発活動
• 日東紡績（3110）「(2) メディカル事業 外部研究機関との共同研究を積極的にすすめ、免疫血清学系の体外診断薬製品の改良開発に加え、新たな高付加価値製品の上市を目指して国内外の研究開発を展開しております。」研究開発活動
• 藤倉化成（4620）「…縁ペースト、電磁波シールド材料<化成品>・高機能な粘・接着剤や微粒子材料、トナー関連機能性樹脂、及び体外診断薬を中心としたメディカル材料<合成樹脂>・車載用ナビパネル・TV用導光板及び拡散板用原料等を販売しております。」研究開発活動
• 栄研化学（4549）「…amp MTBC Detection Kit』他2品目は、2025年12月に世界保健機関(WHO)の体外診断用医薬品(IVD)に関するWHO Prequalification(WHO-PQ)認証を取得し、Prequalified In Vi…」研究開発活動
• meito（2207）「…れの特性により、油脂加工や機能性油脂の製造、脂肪酸の製造、ミルクフレーバーの製造、サプリメント用途、臨床検査薬、また、有機化合物の合成用触媒として使用されるなど、食品、医薬品、化学の各分野で多様な用途で使用されており、その潜在的な能力を活用…」研究開発活動
• タカノ（7885）「3臨床検査薬 臨床検査薬の研究開発は、当社メディカル部門IVDシステム部が担当しており、アレルギー検査システム(検査キットおよび測定装置)の研究・開発を行っております。」研究開発活動
• タウンズ（197A）「6【研究開発活動】 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。」研究開発活動
• ミズホメディー（4595）「6 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。」研究開発活動
• プレシジョン・システム・サイエンス（7707）「…装置開発」をはじめ、全自動遺伝子検査装置geneLEADシリーズの更なる有用性の評価、新たに適用する体外診断用項目の薬事申請といった、新規技術の開発および適用拡大を、共同研究を介して進めております。」研究開発活動
• コージンバイオ（177A）「(2) 微生物事業当セグメント分野では、臨床分野の病原菌検査に使用される細菌検査用培地や体外診断用医薬品(イムノクロマト製品)の研究開発活動を行っております。」研究開発活動
• 免疫生物研究所（4570）「6【研究開発活動】当社グループは、製品開発型のバイオベンチャー企業として、当社グループ独自の技術による他社との差別化を図るために、経営資源を体外診断用医薬品関連へ積極的に投資しております。」研究開発活動
• キヤノン（7751）「…イ)メディカルCT装置、超音波診断装置、X線診断装置、MRI装置、デジタルラジオグラフィ、眼科機器、体外診断システム及び試薬、ヘルスケアITソリューションキヤノンメディカルシステムズ(株)キヤノン電子管デバイス(株)キヤノンメディカルダイア…」事業の内容
• 積水化学工業（4204）「(メディカル事業) 当事業部門においては、臨床検査薬、自動分析装置、採血管、医薬品原薬・中間体、創薬支援、酵素原料等の製造・販売を行っている。」事業の内容
• PHCホールディングス（6523）「…ドソリューション機器、Point of Care Testing(簡易・迅速検査、POCT)機器等の体外診断機器並びに電動式医薬品注入器及び臨床検査機器や試薬等の開発製造販売を行う「診断・ライフサイエンスドメイン」の3つの事業ドメインにより…」事業の内容
• トクヤマ（4043）「…マソーダ販売 <ライフサイエンスセグメント>ライフサイエンスセグメントにおいては、医療診断システム、体外診断用医薬品、体外診断用医薬品材料、歯科器材、医薬品原薬・中間体、プラスチックレンズ関連材料、微多孔質フィルム等を製造・販売しております…」事業の内容
• 日本化薬（4272）「…な製品・サービス主要な子会社・関連会社医薬抗悪性腫瘍剤、生物学的製剤、循環器用剤、光線力学診断用剤、体外診断用医薬品、血管内塞栓材、医薬原薬・中間体、食品添加物、健康食品素材、食品品質保持剤、洗浄除菌剤・日本化薬フードテクノ(株)・台湾日化…」事業の内容
• ファルコホールディングス（4671）「(臨床検査事業)(株)ファルコバイオシステムズは、各地の病院及び診療所等から臨床検体検査等を受託しており、その他に体外診断用医薬品等の製造・販売や、医療情報システムの販売を行っております。」事業の内容
• 生化学工業（4548）「…入材・医薬品原体(各種医薬品用の原薬)・医薬品受託製造LAL・エンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品 事業系統図は次のとおりです。」事業の内容

• 会社図鑑H.U.グループホールディングス（4544）
• 業界図鑑医療機器の会社は、何で稼いでいる？